株洲：夯實(shí)“三個(gè)基礎(chǔ)” 有效提升醫(yī)療器械備案管理工作質(zhì)效

發(fā)布時(shí)間：2025-02-25 11:22 信息來源：湖南省市場監(jiān)督管理局

2024年，株洲市著力構(gòu)建第一類醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管體系，持續(xù)完善監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化備案流程，持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品備案前的技術(shù)審查服務(wù)，全面開展存量備案的專項(xiàng)審查以及回顧性檢查工作，構(gòu)建起嚴(yán)密且高效的監(jiān)管閉環(huán)。

夯實(shí)制度基礎(chǔ)，優(yōu)化工作流程。市市場監(jiān)管局系統(tǒng)編制產(chǎn)品備案操作指南，實(shí)現(xiàn)備案事項(xiàng)的全程網(wǎng)上辦理，保障備案信息公開透明。夯實(shí)服務(wù)基礎(chǔ)，高效便捷助企。株洲市積極推行產(chǎn)品備案前置指導(dǎo)服務(wù)，對(duì)備案資料進(jìn)行嚴(yán)格的合規(guī)性審核評(píng)估，并針對(duì)備案難度較大或容易出現(xiàn)錯(cuò)誤的產(chǎn)品，制定了詳細(xì)的備案審查要點(diǎn)。夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，嚴(yán)守風(fēng)險(xiǎn)防線。市市場監(jiān)管局將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查與備案產(chǎn)品監(jiān)管緊密結(jié)合，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，不斷強(qiáng)化事后監(jiān)管力度，深入開展回顧性檢查工作。

2025年，株洲市市場監(jiān)管局將繼續(xù)探索第一類醫(yī)療器械備案管理的新模式、新方法，為企業(yè)提供更加全面、周到的支持與服務(wù)。同時(shí)，以嚴(yán)守安全底線為目標(biāo)，進(jìn)一步加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品的監(jiān)管力度，加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平的提升，切實(shí)保障公眾生命財(cái)產(chǎn)安全。（供稿：株洲市市場監(jiān)管局 侯樂）

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