湖南省藥品監督管理局

發布時間：2020-03-16 08:56 信息來源：

（一）負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行國家藥品、醫療器械和化妝品監督管理法律、法規、規章，組織起草相關地方性法規、規章草案，擬訂政策規劃，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器核和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）負責職責范圍內的藥品、醫療器械和化妝品標準管理。監督實施藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度，制定實施地方中藥材標準、中藥飲片炮制規范，配合有關部門實施國家基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理。按權限負責藥品、醫療器械和化妝品注冊并監督檢查，組織實施執業藥師注冊工作。負責藥、醫療器械和化妝品生產環節的行政許可、備案，負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品研制、生產、經營質量管理規范，監督實施醫療器械研制、生產質量管理規范，監督實施化妝品生產衛生標準和技術規范。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品生產環節違法行為，以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺違法行為。依職責組織指導查處其他環節違法行為。

（七）負責指導市縣市場監督管理部門承擔的藥品、醫療器械、化妝品有關監督管理工作。

（八）完成省委、省政府交辦的其他任務。

（九）職能轉變

1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，優化行政審批程序，縮短行政審批時限，提高行政審批效能。

2.強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。落實上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益環境。

4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防范系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。

（十）有關職責分工

1.與市場監督管理部門的有關職責分工。省藥品監管局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

2.與省衛生健康委的有關職責分工。省藥品監管局會同省衛生健康委建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

3.與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省藥品監管局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

4.與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監管局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監管部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監管部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，藥品監管部門應當予以協助。

（聯系電話：88633330）

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